ABSTRACT
Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de monitoreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es determinar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto. Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016. Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O'Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no especificado en 43 (48.86%) de ellos. Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O'Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock.
Objective: The ethical responsibility of the researcher requires that the safety of participants be monitored throughout the study. Thus, a data monitoring committee is required, whose main function is the interim analysis, which monitors variables such as dramatic benefits, adverse effects, mortality and futility that lead to the early termination of a study. The objective of this study is to determine the most frequently used statistical methods in interim analysis in randomized clinical trials published during 2016 in a high impact factor medical journal. Methodology: Meta-epidemiological descriptive study, consisting of randomized clinical trials published in The New England Journal of Medicine from January 7 to November 10 of 2016. Results: 104 articles were analyzed, where the mean sample was 5,531 ± 762 patients and and average follow-up time was 31 ± 45 months. Of the studies evaluated, 88 (84.61%) performed interim analysis, while 16 (15.38%) did not. Regarding statistical methods used, O'Brien-Fleming was used in 30 (34.09%) studies, Haybittle-Peto in 13 (14.77%), other methods in two (2.27%), and the method was not specified in 43 (48.86%). Conclusions: most of the randomized clinical trials reviewed had interim analysis and described it in their protocol. Approximately half of the studies did not specify the statistical method; however, the most commonly described method was O'Brien-Fleming, followed by Haybittle-Peto; no study used the Pocock method.
Objetivo: a responsabilidade ética do investigador obriga à monitoração da segurança dos participantes através do estudo e, por consequência, se requere de um comitê de monitoração de dados, cuja a tarefa principal é a análise interino que se refere à supervisão de variáveis como benefícios dramáticos, efeitos adversos, mortalidade e futilidade, que levem à terminação precoce do estudo. O objetivo desta investigação é determinar os métodos estatísticos mais utilizados na análise interino nos ensaios clínicos aleatorizados e publicados em 2016 em uma revista médica geral de alto fator de impacto. Metodologia: se realizou um estudo meta-epidemiológico descritivo, constituído por ensaios clínicos aleatorizados publicados no The New England Journal of Medicine, desde o dia 7 de Janeiro até o dia 10 de novembro de 2016. Resultados: se analisaram 104 artigos com uma amostra média de 5 531 ± 762 pacientes e um tempo de seguimento médio de 31 ± 45 meses. Dos estudos avaliados se encontrou que 88 (84.61%) realizaram análise interino e 16 (15.38%) não o realizaram. Os métodos estatísticos utilizados nos artigos foram O'Brien-Fleming em 30 (34.09%), Haybittle-Peto em 13 (14.77%); outros métodos em dois (2.27%) e não especificado em 43 (48.86%) deles. Conclusões: a maioria dos ensaios clínicos aleatorizados realizou análise interino e o descrevem no seu protocolo. Aproximadamente a metade dos estudos não especificou o método estatístico; mas, o método descrito mais utilizado foi O'Brien-Fleming e, em segundo lugar, Haybittle-Peto e em nenhum estudo se especificou o método de Pocock.
Subject(s)
Humans , Clinical Trial , Data Interpretation, Statistical , Clinical Trials Data Monitoring Committees , Methodology as a SubjectABSTRACT
El proceso de capacitación en tecnología biomédica se enmarca dentro de los requerimientos del decreto # 4725 de 2005 emitido por el ministerio de protección social, y es parte del proceso de adquisición de tecnología el cual es de gran importancia para las instituciones prestadoras de salud en Colombia. La tecnología médica requiere procesos detallados de capacitación. Uno de los aspectos más importantes a considerar más no el único es la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos, el cual es un factor muy importante porque puede cambiar el tiempo y costo de la capacitación. Este artículo pretende hacer una revisión de algunos modelos de capacitación en clínicas y hospitales y comprarlos entre sí, Adicionalmente el artículo presenta un modelo que se basa en los criterios más representativos de los modelos analizados.
The training in biomedical technology is part of the requirements of the decree # 4725 of 2005 issued by the Colombian Ministry of Social Protection, and it's part of the technology procurement process which is of great importance to the health institutions in Colombia. Medical technology requires detailed training processes. One of the most important aspects to consider, not the only one, is risk classification of medical devices, which is a very important factor that may affect time and cost of training. This article aims to review and compare some models of training in clinics and hospitals. In addition, the paper introduces a model based on the most representative criteria of the models analyzed.
O treinamento em tecnologia biomédica é parte dos requisitos do decreto # 4725 de 2005 emitido pelo Ministério da Proteção Social, e faz parte do processo de aquisição de tecnologia, que é de grande importância para as instituições de saúde na Colômbia. A tecnologia médica requer processos de treinamento detalhados. Um dos aspectos mais importantes a considerar não é a única classificação de risco de dispositivos médicos, o que é um fator muito importante que pode mudar o tempo e o custo do treinamento. Este artigo tem por objetivo revisar alguns modelos de formação em clínicas e hospitais e compará-los entre si, Além disso, o artigo apresenta um modelo com base nos critérios mais representativos dos modelos analisados.
ABSTRACT
Las frecuencias anormalmente rápidas sobre un corazón con una estructura menos distensible, rodeado por una coraza que sólo le permite defenderse con la frecuencia cardiaca para sostener el gasto cardiaco, hacen que este sea un corazón con márgenes estrechos de tolerancia frente a las taquiarritmias. Las frecuencias persistentes y superiores a 220 latidos por minuto, generan presiones anormalmente altas sobre todo el corazón y el sistema venoso. Hidrops y edema placentario son secuelas finales antes de la muerte fetal, y aún hasta este punto se pueden controlar y revertir. Aunque en teoría cualquier tipo de arritmias común en la vida extrauterina se podría desencadenar en el feto, 90% de éstas están incluidas en la taquicardia supraventricular reciprocante y en el flutter. Ambos tipos de arritmias pueden responder a la digoxina, aunque algunas son refractarias a este medicamento. La aplicación de ultrasonido sobre el corazón, permite no sólo descartar anomalías cardiacas asociadas, sino realizar protocolos de tratamiento. La medición de la relación de los tiempos ventrículo atrial:atrio ventricular, permite considerar otro tipo de arritmias como la taquicardia ectópica de la unión y la forma permanente reciprocante de la unión, etc., e incluir otros anti-arrítmicos, como amiodarona, flecainida, sotalol, entre otros. La principal vía de uso de los anti-arrítmicos es la transplacentaria. Por lo tanto, no sólo el feto se expone a posibles efectos secundarios, sino también la madre. Un grupo multidisciplinario enfrentará esta situación con el fin de ofrecer el mejor resultado para los dos.
A heart with a not much distensible structure, surrounded by a membrane, and only able to react with the heart rate for maintaining its cardiac output, has a narrow margin of tolerance in front of tachyarrhythmias. Persistent heart rates >200/min generate abnormally high pressure on the heart and the venous system. Hydrops and placental edema are common final outcomes before fetal death, that still at this point can be controlled and reverted. Although theoretically any type of arrhythmias could be developed in the fetus, 90% of fetal tachyarrhythmias correspond to supraventricular reciprocant tachycardia and flutter. Both types of arrhythmias may respond to digoxin, although some are refractory to this drug. Ultrasound application to the heart allows not only to rule out associated heart anomalies, but to realize treatment protocols. The measurement of the relation between ventricular-atrial and atrio-ventricular times allows to consider another type of arrhythmias such as junctional ectopic tachycardia, permanent junctional reprocicant tachycardia, etc., and to include other antiarrhythmics such as amiodarone, flecainide and sotalol among others. The main administration route of antiarrhythmics is the transplacental. Therefore not only the fetus but also the mother is exposed to drug side effects. A multidisciplinary group will confront this situation in order to offer both mother and fetus the best result.
Subject(s)
Arrhythmias, Cardiac , Echocardiography , TachycardiaABSTRACT
Introducción: la presente investigación permite la caracterización del expendedor como portador de un saber y una cultura ancestral, da cuenta de su tradición y permanencia en el tiempo. La descripción de sus conocimientos se da a través de la clasificación y sistematización de cada una de las plantas recomendadas por él, según su uso en cavidad bucal, la descripción de sus características botánicas y formas de uso; además de poder referenciar el valor potencial medicinal científico de dichas plantas. Métodos: se realizó una investigación cualitativa de corte etnográfico que permitió comprender el fenómeno, con el propósito de describir una práctica empírica arraigada en un grupo social, los expendedores de plantas de la ciudad de Medellín. Resultados: puede afirmarse que el expendedor de plantas de Medellín se constituye en una figura insertada en un sistema médico, el cual posee coherencia interna para el contexto, por su rol y elementos identificados en su conocimiento, como: adquisición, transmisión y ejercicio, los cuales, conforman el corpus y praxis de los sistemas médicos tradicionales como cabeza médica. Conclusiones: la transmisión de los mismos se da como legado, entre generaciones, en condición de un don que la naturaleza humana les otorga. Su ejercicio se da en los circuitos comerciales de la ciudad moderna, en el sector tradicional de las plazas de mercado y en los nuevos sectores del empleo informal: avenidas, calles y bulevares. El expendedor interactúa con los distintos sectores, su conocimiento y están enmarcados dentro de una lógica general de sincretismo cultural producto de sus concepciones sobre salud bucal.
Subject(s)
Oral Health , Plants, MedicinalABSTRACT
Este ensayo aborda los efectos que la Ley de reforma al Sistema General de Seguridad Social o Ley 100 de 1993 ha traído sobre la práctica odontológica en sus dimensiones política, procesos formativos y de práctica profesional, y cómo éstas dimensiones vienen siendo transformadas, producto de un sistema excluyente y mercantilista; afectando de manera específica el ámbito del trabajo, el quehacer profesional y el perfil social alcanzado por el odontólogo y de paso generando una profunda crisis en los modelos formativos que lo proyectan social y políticamente.
Subject(s)
Education, Dental , Education, Professional , Employment , Social SecurityABSTRACT
La población escolar puede ser impactada sobre su calidad de vida al considerar temas de salud como parte del currículo o de forma extra curricular, considerando los problemas de salud, la cultura y las fortalezas del contexto. Con el propósito de implementar la estrategia de educación para la salud en el colegio José Celestino Mutis de la ciudad de Medellín, se realizó una investigación participativa temática, que partió de reconocer el contexto local, las condiciones socioeconómicas, epidemiológicas y culturales de la comunidad educativa; además de los conocimientos y prácticas en salud que se promueven allí, para finalmente identificar las unidades temáticas en salud que harían parte del Proyecto Educativo Institucional. En las madres, profesoras y estudiantes, se reconoció la existencia de saberes y prácticas en salud, y se da importancia a las relaciones del niño con su contexto. Se confirma el hogar como el espacio primario de socialización, donde las madres consideran la salud como un instrumento que permite el mejor desarrollo del niño. De igual manera, en el colegio como segundo espacio de socialización, las madres ponen sus expectativas en la formación integral de sus niños lo que es percibido por las profesoras como una responsabilidad delegada de los padres. Para la operativización de la educación para la salud en lo curricular, se encontró como instrumento los Centros de Interés por medio del cual se desarrollarán las Unidades Temáticas en Salud, a partir de una construcción del conocimiento que plantea situaciones de aprendizaje significativo para el niño de acuerdo con su nivel de desarrollo.